FDA одобри ново лекарство за Алцхаймер, което забавя влошаването на паметта

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати във вторник утвърди лекуването на Eli Lilly за ранна болест на Алцхаймер, което го прави втората терапия за закъснение на прогресията на болестта, което губи мозъка, което ще бъде налично за пациенти в Съединени американски щати.

Одобрението за донанемаб, който ще се продава под марката Kisunla, последва рекомендациите на външни специалисти на организацията, които единомислещо поддържаха използването му при пациенти с ранна болест на Алцхаймер, като споделиха, че изгодите от лекарството превишават рисковете.

„ Това е същински прогрес “, сподели Джоан Пайк от Асоциацията на Алцхаймер. „ Наличието на голям брой благоприятни условия за лекуване е тип прогрес, който всички сме чакали – всички ние, които сме били допрени, даже заслепени, от тази сложна и опустошителна болест. “

Като Eisai 4523.T и Конкурентното лекарство на Biogen BIIB.O Leqembi, което беше утвърдено преди година, донанемаб е предопределено да почисти протеин, обвързван с Алцхаймер, наименуван бета амилоид от мозъка.

Ключов диференциращ фактор за донанемаб е лимитираното дозиране на лекарството, което разрешава на пациентите да спрат да одобряват лекуването, откакто сканирането на мозъка към този момент не демонстрира амилоидни плаки.

Lilly оцени лекарството си на 695,65 $ за флакон, или към 32 000 $ за 12-месечно лекуване, състоящо се от 13 вливания. Това е малко по-високо от Leqembi на Eisai, който коства $26 500 на година.

Аналитикът на BMO Еван Сейгерман сподели, че цената отразява обстоятелството, че пациентите могат да спрат лекуването против хронично лекуване с Leqembi.

„ The детайлностите за това по какъв начин ще се развие в клиничната процедура към момента не са ясни, само че мисля, че ще спести доста пари и пациентите ще харесат това доста повече “, сподели доктор Ерик Мусиек, невролог от Вашингтонския университет в Barnes-Jewish Hospital.

Получавайте седмични здравни вести

„ Мисля, че това, дружно с месечното дозиране, ще направи това привлекателна алтернатива “, добави той.

В огромното изследване на Lilly в късен стадий донанемаб забавя развиването на проблемите с паметта и мисленето с 29 % спрямо плацебо. Освен това предизвиква мозъчен оток при съвсем една четвърт от пациентите и мозъчен кръвоизлив при съвсем една трета, само че множеството случаи са леки.

Както се случи и с Leqembi, FDA сложи най-строгото си „ опаковано “ предизвестие за сигурност на донанемаб етикет за определяне, отбелязващ риска от евентуално рисково отичане на мозъка и кървене.

Една основна разлика е, че донанемаб ще изисква пет сканирания с ядрено-магнитен резонанс, с цел да ревизира за странични резултати, до момента в който Leqembi изисква четири, което може да е преимущество за Лекарството Eisai в центрове, където сходни сканирания са нищожни, сподели анализаторът на RBC Capital Брайън Ейбрахамс в изследователска записка.

Eisai и Biogen започнаха да изпращат данни на FDA в поддръжка на утвърждението на месечна поддържаща доза, която да се дава като интравенозна инфузия, както и седмично инжектирана версия на Leqembi, която пациентите могат да получават вкъщи.

Очаква се лекарството на Lilly да се употребява най-вече от пациенти, включени в здравния проект на държавното управление на Съединени американски щати Medicare за хора на възраст 65 и по-стари. Medicare миналата година стартира да покрива лекарства за Алцхаймер, които получават общоприетоо утвърждение от FDA.

Аналитикът на Morningstar Деймиън Коновър сподели, че чака лекарството на Lilly да генерира пикови годишни продажби от над 5 милиарда $ и „ относително отмерено систематизиране на пазара сред донанемаб и това на Biogen Leqembi. ”

Повече от шест милиона американци имат заболяването на Алцхаймер, съгласно Асоциацията на Алцхаймер.